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上海芯超生物科技有限公司
源自 2011年12月13日
 

  上海芯超生物科技有限公司为上海生物芯片有限公司暨生物芯片上海国家工程中心控股子公司——自2003年创建以来,历经6年的发展,迄今为止,已经形成了“一个中心,两大产业、两大品牌”的发展格局,一个中心:国家级组织生物样本库中心;两大产业与品牌:组织芯片产业的国际品牌和临床应用型诊断芯片产业的民族品牌,逐步形成了以产品研发、技术服务、国际研发外包业务为一体的现代产学研结合、拥有自主知识产权、自主品牌和持续创新能力的生物高新技术企业。

  该单位承担了国家发改委生物芯片上海国家工程研究中心组织库、组织芯片重大建设任务。同时整合了上海交通大学附属仁济医院、南京医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院等医疗单位的优秀组织生物样本资源,共同承担了十五国家863重大专项:功能基因组与生物芯片——组织库与组织芯片项目。肿瘤组织生物样本库、肿瘤组织芯片还分别获得2004年上海市科技型中小型企业创新资金、2005年上海市科委优秀学科带头人项目、2005年浦东新区科技专项资金、2007年科技部中小企业创新基金2007年上海似领军人才、2007年上海市科委启明星计划、2007年上海市科委西部合作项目及2008年浦东新区发改委研发公共服务平台《上海浦东组织生物样本库公共服务平台》与浦东新区信息化资助资金《基于组织生物样本库的信息化公共服务平台》政府项目的资助。在此基础上,公司又与北京协和医院、上海交通大学附属瑞金医院、苏州大学一附院、同济大学附属同济医院、同济大学附属东方医院、江西南昌大学第一附属医院以及新疆医科大学一附院与云南红河州医院(多民族)等近20家医院签定了组织样本合作收集协议,为组织生物样本库的共建单位。此外,基因SNP诊断芯片分别获得2006年十一五国家863重点项目及浦东新区政府专项资金的资助。2008年公司还重点还参与973胃癌重大课题、卫生部《肝炎进展为肝癌的早期诊断标志物筛选、验证,分子分型与诊断试剂研发》重大课题各1项、国家自然科学基金3项。
  组织生物样本库建设主要是指用于各种研究的正常或病理标本等生物样品的收集、运输与储存等,包括人体与动物的组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA等器官组织、生物体液、或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床资料(尤其如治疗反应、随访资料等)。公司目前建立了的规范的组织生物样本库,主要包括:①符合GLP标准的组织生物样本库中心。②严格的标准化操作流程(SOP):样本收集、部位、离体时间、器材与耗材、保存液、包装、液氮或干冰充填与再充填、接受登记、样本合格与否质控与反馈系统、应用记录、销毁制度、温度控制与登记、报警系统、安全保障系统、数据库系统等。③相关站点工作人员培训上岗制度。④数据库信息管理、查询及权限、网络监视系统。⑤探讨、研究相关新的伦理与法律规范。⑥上海组织生物样本库公共服务中心的建立。可见,组织生物样本库建设是一个高度复杂、高度组织的系统工程。可见公司已经初步建立了较大规模、高质量、临床病理资料完备的以肿瘤为主的国际一流水准的组织生物样本库,拥有国际水准的组织生物样本收集、运输、贮存的标准化流程、质量控制体系、安全监控系统与信息化管理系统。目前,已经拥有组织生物样本5万余份。日前,经中国生物医药技术协会推荐,中心/公司作为牵头单位向卫生部申报组织生物样本库分会(国家2级分会、主任委员单位,已经通过卫生部、民政部的正式批复),正在建立中国组织生物样本库的标准,成为该领域行业的龙头单位。同时该单位承担了中华医学会批复的《中国消化道肿瘤组织生物样本库标准化建设与应用》的国家继续教育项目,为我国目前唯一的国家级培训基地。
  组织芯片技术是将数十个甚至上千个不同来源的临床组织标本根据需要按预先设计的顺序排列在一张玻片上进行分析研究,具有高通量、多样本的特点。这项新技术与DNA、RNA、蛋白质、抗体等技术相结合,与传统的病理学技术、组织化学及免疫组化技术相结合,可以同时对几百甚至上千种正常或疾病,以及疾病发展不同阶段的病理生理状态下的组织样本,进行某一个或多个特定的基因,蛋白质或与其相关的表达产物的研究。与传统技术相比,组织芯片具有可比性强、节约成本,减少实验误差的优点,尤其适用于多样本的研究。组织芯片技术可以在基因、基因转录和相关表达产物生物学功能三个水平上进行研究。这对人类基因组学的研究与发展,尤其对新药物的开发与筛选、疾病的分子诊断等方面具有实际意义和广阔的市场前景。在组织芯片方面,公司利用现有国际一流水平的研发、生产平台,建立了组织芯片规模化生产的标准化流程与质量控制体系,按照GLP标准,进一步完善组织芯片技术研发平台标准化流程(SOP)与质量控制体系。执行了公司内部中英文对照SOP(福尔马林固定标本处理SOP,石蜡组织样本切片染色SOP,生物样本病理复诊SOP, 组织芯片制作SOP, 石蜡组织样本切片免疫组化染色SOP,生物样本库管理SOP,生物样本信息管理流程,组织芯片信息管理流程)。开发了200多种不同密度的组织芯片(如30系列、60系、100系列、200系列和500系列等),建立了完善的分子病理技术服务平台,可开展免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交(FISH)、原位杂交(ISH)、细胞凋亡(TUNEL)等技术服务。为实现组织生物样本信息的共享及业务流程的信息化操作,实现部门之间的信息资源共享和工作流程监控等问题,开发建设了组织生物信息数据库系统。完成Sample Storage Management System、组织生物样本库管理系统 、组织芯片研发平台管理系统、实验项目平台管理系统四种软件著作权申报工作。
  申报15项发明专利。芯超高通量组织芯片获得上海市A级高新技术转化项目;肿瘤组织芯片通过中国上海测试中心测试合格,已通过上海市企业标准;消化道肿瘤组织芯片荣获2006年上海市重点新产品,2007年国家重点新产品;《高通量组织芯片的研发与产业化》项目获2006年上海市科技进步二等奖。公司的标准化系统与产品已经应用到国内外数百家基础与临床研究、抗体筛选与药物开发单位,并成为了国外著名生物医药研发中心(包括美国GSK、Merck、Lilly、J&J等与日本地区)、生命科学研究机构组织芯片技术及产品的供应与服务商,产品与服务受到用户的一致认可。利用自主开发的组织芯片进行合作研究的论著分别发表在国际著名杂志《Journal of Clinical Oncology》(IF15.484)2篇、《Cancer》(IF:4.632)2篇、《Hepatology》(IF:10.7)5篇、《Cancer Res》(IF:7.672) 1篇、《Clinical Cancer Res》 1篇上等。至今为止,论著的影响因子总分已经超过100分。标志着芯超组织芯片达到国际领先水平,进一步奠定了中国组织芯片国际品牌的地位。
  将组织生物样本库、组织芯片技术与临床应用型基因诊断芯片技术有机的结合起来,相互相乘,通过国际一流的组织生物样本库为组织芯片的研发和生产提供高质量的组织来源,同时利用组织芯片筛选,确定有重要临床应用价值的基因,一方面现有产品可不断升级换代,另一方面再不断开发出新的临床应用型基因诊断芯片系列产品,对于疾病临床研究及临床诊断将产生重大深远的意义。