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晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)获SFDA医疗器械注册证书

2009年四季度   

  日前,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称“博奥生物”)研制的晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法),顺利通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册审核,获得医疗器械注册证书(证书编号:国食药监械(准)字2009第3400725)。这是世界上首款获得国家监管部门批准的用于临床诊断的遗传性耳聋基因检测芯片产品,也是我国在生物芯片临床应用领域的重大突破。

  作为国家高技术研究发展计划(863计划)的资助项目(耳聋出生缺陷发生机制及其综合干预技术的研究,2007AA02Z466),晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)经过博奥生物多年的精心研制,于2008年9月顺利试产。该产品根据由中国人民解放军总医院(301医院)聋病分子诊断中心在全国大规模流行病学调查基础上发现并确证的我国人群遗传性耳聋基因突变热点,采用博奥生物自主研发的多重等位基因特异性PCR结合通用芯片(Tag array)的技术,对中国人群中常见的遗传性耳聋基因突变热点进行检测。从拿到血样到得到检测结果,仅需5个小时,即可获知临床常见的4个基因(GJB2,GJB3,SLC26A4,线粒体12S rRNA)9个位点的基因型检测结果,经过301医院、北京协和医院、吉林大学第一医院等三家三级甲等医院一千多例临床样品的验证,与基因检测标准方法测序法的符合率达100%。

  2006年全国第二次残疾人抽样调查显示,我国现有残疾人群8296万,其中听力残疾人群有2780万,居各类残疾之首。在耳聋的致病因素之中,至少有50%是由遗传因素造成的,但目前临床上尚无遗传性耳聋基因的诊断产品,在国内几家医疗水平较高的医院临床专家采用基因测序法进行遗传性耳聋的基因检测,但是该方法所需仪器昂贵,对检测人员要求较高,耗费时间长,难以在大多数临床医院进行推广。因此,该产品的上市,填补了国内外临床的这一空白,为千千万万的耳聋患者带来了福音,该产品将应用于孕前筛查、产前筛查、新生儿筛查以及临床辅助诊断等领域,从而提高我国遗传性耳聋的诊疗水平,为实现我国政府提出的“提高人口素质,降低出生缺陷”的目标提供强大的科技支撑。