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博奥生物自主研发的晶芯系列结核相关检测试剂盒获得CE证书

2009年一季度   

  2009年3月31日,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称“博奥生物”)自主研发的晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(芯片法)、晶芯结核分枝杆菌耐药检测试剂盒(芯片法)和晶芯结核/非结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)三项产品已经通过德国莱茵TÜV中国公司的审核,成功获得CE证书。

  该三项产品的研究受到卫生部科技重大专项“结核病组合诊断及设备的研究”和“结核/非结核分枝杆菌及结核耐药性快速直检系统”的支持,经过博奥生物科研人员三年的艰苦努力,反复测试,终于研制成功并顺利投产。结核/非结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是首款可以在单管反应中同时检测结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的实时荧光PCR检测产品,整个检测过程仅需3小时。分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(芯片法)能够对17种分枝杆菌进行快速检测和鉴定,结核分枝杆菌耐药检测试剂盒(芯片法)能够对利福平和异烟肼两种药物的耐药性进行快速检测。这三项产品主要用于辅助结核病人的早期诊断、鉴别诊断和个体化用药。该三项产品含有自主发明的从痰样本中快速提取细菌核酸的方法,并将传统的鉴定和耐药检测时间由4-8周缩短到3-6小时。该三项产品已经申请多项中国发明专利,相关文章发表在结核领域权威杂志International Journal of Tuberculosis and Lung Disease上。

  此次获得CE证书,标志着该三项极具市场价值的国产试剂可以顺利进入欧洲、非洲及相关国外市场,用于临床检测。这体现了博奥生物强大的科研成果转化能力,博奥生物的原创科技成果将为全球结核病防治贡献力量。