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晶芯核抗体(八项)检测试剂盒(芯片法)获医疗器械注册证书

2009年一季度   

  2009年3月31日,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称“博奥生物”)自主研发的晶芯抗核抗体(八项)检测试剂盒(芯片法)经过标准复核、体系考核、注册检验、技术审核等环节,获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品注册号为:京药监械(准)字2009第2400245号。

  作为国家高技术研究发展计划(863计划)的重大专项基金资助项目“生物芯片的研究和开发”的一个子项目,晶芯抗核抗体(八项)检测试剂盒(芯片法)经过博奥生物多年研制,于2008年6月顺利试产。该产品可同时检测与系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫病相关的8种特异性自身抗体(SSA 52、SSA 60、SSB、Sm、RNP 68、Scl-70、Jo-1、Centromere B),具有速度快、通量高、操作简单的特点,而且可配合专用的扫描仪和判读软件,实现结果的自动判读,避免人为误差。

  此次晶芯抗核抗体(八项)检测试剂盒(芯片法)取得医疗器械注册证,不仅标志着该产品可以顺利进入临床系统,用于临床检测,而且体现了博奥生物强大的科研成果转化能力。