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晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获SFDA医疗器械注册证书

2010年二季度   

      日前,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称“博奥生物”)研制的晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),顺利通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册审核,获得医疗器械注册证书(证书编号:国食药监械(准)字2010第3400530号)。

      结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一,活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害着广大人民群众的身体健康,已成为重大的公共卫生问题和社会问题。


      结核感染防控面临两大问题:一是结核多药耐药(MDR)的产生与传播,使结核分枝杆菌感染难以控制。二是非结核分枝杆菌(NTM)所引发的疾病发病率增加,越来越为人们所关注。NTM病临床表现与结核病相似,以全身症状和局部损害为主要表现,在无菌种鉴定结果的情况下,经常被误诊为结核病。加之NTM病与结核病无临床特异性,耐药性高,致病菌种繁多,快速诊断结核病和各种常见非结核分枝杆菌感染非常重要。目前结核分枝杆菌感染鉴别诊断和结核耐药检测是通过痰液(或其他临床样品)培养出结核分枝杆菌,然后作生化鉴定或测序来进行菌种鉴定,对于耐药检测则需要传统的药敏试验,需要6到8周的时间,延误了病人的早期合理治疗,使病人处于盲目用药状态。大量研究以及临床治疗病例表明多数传统抗痨药对NTM病很少或没有疗效,因此,对结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌的区分检测对指导临床治疗有着重要的意义。


      晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可以快速区分检测结核和非结核分枝杆菌。将常规的检测时间由6到8周缩短为3-4小时。该试剂盒已于2009年3月获得CE认证证书(18000066.001)。 


      该产品与已经获得CE认证证书和SFDA医疗器械注册证书的晶芯结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)(证书编号:18000065.001,国食药监械(准)字2010第3400383号)、晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)(证书编号:15030563.001,国食药监械(准)字2010第3400384号)组合使用,可使结核分枝杆菌的检测、结核分枝杆菌的耐药检测及非结核分枝杆菌的鉴定成为临床检验的强大工具。使目前临床治疗中常遇的疑难问题能够给医生提供实验室检验的依据。进而指导临床医生正确用药,减轻病人痛苦和社会资源的浪费。


      该产品的研发受到卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(2008ZX10003-001)的支持。这款产品的上市,将进一步提高我国结核病防治整体水平,为实现“遏制结核,健康和谐”的目标提供强大的科技支撑。