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博奥生物六个化学发光系列产品获SFDA医疗器械证书

2010年二季度   

       201069日和13日,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(简称博奥生物)最新研发的六个化学发光系列产品获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械证书。

       这六个化学发光系列产品分别为晶芯糖类抗原125CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400618号)、晶芯糖类抗原15-3CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400633号)、晶芯糖类抗原19-9CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400617号)、晶芯癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400620号)、晶芯前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400619号)、晶芯游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(证书编号:国食药监械(准)字20103400621号)。
 
       近年来,随着生物科技的大力发展,免疫分析从定性走向定量。目前化学发光免疫分析技术是免疫学检测的重要发展方向,该技术同时具有化学发光的高灵敏度和免疫分析法的高特异性,已经成为放射性免疫和酶联免疫技术的取代者。博奥生物自主研发的磁微粒化学发光免疫诊断试剂产品的获证,标志着我司开始正式进军临床化学发光免疫诊断领域。