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博奥生物晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)入围科技部2010年国家重点新产品计划

2010年二季度   

      2010年6月28日,科技部官方网站发布了《2010年度国家有关科技计划项目的通知》(国科发计(2010)265号)。博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(简称“博奥生物”)自主研发的晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)入围了2010年度国家重点新产品计划,并将获得“国家重点新产品证书”。

      耳聋是临床上最常见的遗传病之一。从全球来看,每1000个新生儿中,有1-3名听力障碍儿童。在所有致聋原因中,约60%的新生聋儿与遗传因素有关。但目前临床上尚无遗传性耳聋基因的诊断产品,在国内几家医疗水平较高的医院临床专家采用基因测序法进行遗传性耳聋的基因检测,但是该方法所需仪器昂贵,对检测人员要求较高,耗费时间长,难以在大多数临床医院进行推广。作为国家“十一五”高技术研究发展计划(863计划)的资助项目,晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的研制成功,打破了这个领域的空白。该产品根据由中国人民解放军总医院(301医院)聋病分子诊断中心在全国大规模流行病学调查基础上发现并确证的我国人群遗传性耳聋基因突变位点,采用博奥生物自主研发的多重等位基因特异性PCR结合通用芯片的技术,对中国人群中常见的遗传性耳聋基因突变位点进行检测。从拿到血样到得到检测结果,仅需5个小时,即可获知临床常见的4个基因(GJB2,GJB3,SLC26A4,线粒体12S rRNA)9个位点的基因型检测结果,经过301医院、北京协和医院、吉林大学第一医院等三家三级甲等医院一千多例临床样品的验证,与基因检测标准方法测序法的符合率达100%,此产品已于2009年9月通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册审核,获得医疗器械注册证书(证书编号:国食药监械(准)字2009第3400725),此产品将对于推进遗传性耳聋的整体预防及提高出生人口素质将起到重要作用。
 
      据了解,国家重点新产品计划是一项激励企业自主开发新产品,推动科技成果转化及产业化的政策引导类计划,是国家科技计划体系中政策引导类计划的重要组成部分。