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HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR 染料法)

2011年四季度   

  2011年12月8日,博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(简称“博奥生物”)最新研发的晶芯HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR 染料法)获得国家食品药品监督管理局核发的医疗器械证书,证书编号:国食药监械(准)字2011第3401512号。
  
HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR 染料法)采用实时荧光PCR原理,对HLA-B27基因进行分析检测。该试剂盒具有方便、快捷、准确度高等明显优势,可以帮助在随机人群中确立强直性脊柱炎的易感人群,对于有强直性脊柱炎家族史的人群HLA-B27检测可以作为强直性脊柱炎早期预警诊断指标之一,而对临床指征较为明确的强直性脊柱炎患者HLA-B27检测可以作为重要的辅助诊断指标。该产品填补了国内市场HLA-B27基因检测的空白,具有重要的临床应用价值。
  强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)与HLA-B27是一种慢性全身性炎性疾病,与遗传因素相关。据资料统计,我国约有400余万强直性脊柱炎病人。它最为显著的变化为关节的纤维化和骨性强直。若不及时诊治,很容易导致患者关节畸形,终身痛苦,故有“不死的癌症”之称。强直性脊柱炎的诊断主要依据患者骨侵蚀、硬化等形态学变化,从治疗角度讲,此时已发病4-10年,失去最佳的治疗时机,因此早期诊断成为争取良好预后的关键。
  强直性脊柱炎与HLA-B27抗原高度相关,研究发现,高达95%的强直性脊柱炎患者表达HLA-B27基因。HLA-B27检测已经成为强直性脊柱炎临床辅助诊断及早期风险评估的重要手段。目前临床实验室检测HLA-B27的方法有:微量淋巴细胞毒方法、ELISA方法、流式细胞仪(Flow Cytometry,FCM)检测法等。这些方法或者操作复杂、或者准确性不好,已很难适应临床检验的要求。

HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR染料法)注册证

HLA-B27核酸检测试剂盒(荧光PCR染料法)注册证