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晶芯LuxScan 10K-A微阵列芯片扫描仪获得CE_IVD认证

2011年三季度   

  2011年9月,博奥生物有限公司研发和生产的微阵列芯片扫描仪晶芯LuxScan 10K-A 获得了CE_IVD认证。它标志着晶芯LuxScan 10K-A 可以进入欧盟临床诊断市场。博奥生物已经建立了符合欧盟质量控制要求的质量管理体系,在此之前晶芯LuxScan 10K-A已经取得了包括TÜV认证、CE认证和美国FDA备案等一系列国际认证。该产品曾于2006年被中华人民共和国科学技术部、中华人民共和国商务部、中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家环境保护总局认定为“国家重点新产品”;2009年在由《科学时报·科学与健康》周刊启动的“2008年中国检验医学年度评选”中该产品入选“十大先进试剂、仪器”。目前,博奥生物已开发出全套点制芯片仪器设备和多个芯片检测试剂盒产品。晶芯LuxScan 10K-A 获得CE_IVD认证必将加快这些产品进入欧盟临床诊断市场的步伐。

关于CE_IVD认证
  体外诊断医疗器械产品只有符合欧洲议会和理事会98/79/EC指令的要求,并依照本指令完成符合性评价检测程序,贴上CE标记,才允许在欧盟上市。欧盟体外诊断医疗器械监管模式是目前世界上先进的监管模式,有严格的准入门槛,同时也得到了欧盟以外诸多国家和地区的认可,并被全球医疗器械特别协调组织(GHTF)广泛引用和推荐。
 
关于晶芯 LuxScan 10K-A 微阵列芯片扫描仪
  LuxScan 10K-A 微阵列芯片扫描仪采用了包括光学、信号处理和运动控制系统在内的十余项独特技术,与国外同类产品相比具有更高的综合性价比,部分指标优于国外同类产品,是进行各种密度基因和蛋白微阵列芯片检测与分析的理想工具。它采用532nm 和 635nm两种激发波长,配合专业设计的信号采集与处理电路,使该仪器具有良好的线性动态范围和较高的检测灵敏度以及广泛的通用性。
 

20110914_LuxScan 10K-A_CE_IVD

LuxScan 10K-A_CE_IVD

20110908_LuxScan 10K-A_CE_IVD_EMC

LuxScan 10K-A_CE_IVD_EMC

20110822_LuxScan 10K-A_CE_IVD_IEC

LuxScan 10K-A_CE_IVD_IEC