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《聚合酶链反应分析仪》行业标准获国家药监局批准发布

2011年一季度   

      近日,从国家食品药品监督管理局(SFDA)网站获悉,由博奥生物有限公司(简称“博奥生物”)作为主要起草人的行业标准《聚合酶链反应分析仪》获国家药监局批准发布,行标号为YY/T 1173-2010,此行业标准将于2012年6月1日起实施。这项行业标准的发布填补了我国在聚合酶链反应分析仪领域的标准空白,对引导行业发展和提升我国分子诊断水平具有重要意义。

       聚合酶链反应分析仪又称PCR仪,是一种基于PCR技术原理模拟DNA的复制过程,在模板、引物、聚合酶等存在的条件下,特异扩增已知序列,对其进行检测分析的仪器设备,广泛应用于分子诊断领域。博奥生物晶芯RT-Cycler实时荧光定量PCR仪采用离心式实时荧光检测方式,通过热循环PCR对特异性的靶基因进行扩增并定量检测,具有适用范围广、准确性高、体积小巧、操作简便、性价比高等特点。此仪器获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书(京药监械(准)字2008第2400562号),并于2010年被认定为北京市自主创新产品。博奥生物作为主要起草人参与此行业标准的制定,表明博奥生物的产品在分子诊断领域得到了行业内的广泛认可。