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十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒获得医疗器械注册证

2014年二季度   

 2014年5月13日,博奥生物集团有限公司研制的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)通过国家食品药品监督管理总局的审核,获得医疗器械注册证。
该产品是博奥生物集团有限公司继九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)获批之后推出的又一重磅产品,标志着博奥生物在耳聋基因检测领域取得了又一个里程碑。该试剂盒采用博奥生物自主开发的新一代技术平台,借助磁珠将多重等位基因特异性PCR与通用芯片技术相结合,检测从血液或血斑样品中提取的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点。与九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)相比,十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的检测位点在SLC26A4基因上新增了6个常见致病位点,可更加有效地满足大前庭水管综合征临床辅助诊断及筛查需求;该试剂盒具有更高的检测灵敏度,达到3ng/uL,具有更大的临床应用范围,可更加广泛地应用于分子流行病学调查、新生儿筛查等领域。

 

 

十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)注册证

十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)注册证