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博奥生物微流控碟式芯片产品——“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒”获得“国家创新医疗器械产品”批准

2015年三季度   

 

 

8月10日,由博奥生物集团有限公司(简称博奥生物)自主研发生产的微流控碟式芯片产品——呼吸道病原菌核酸检测试剂盒,通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的审查。按照该程序有关规定,通过审查意味着该试剂盒有望通过绿色通道,快速拿到国家医疗器械产品注册证。

 

恒温扩增仪1

   

此前,由博奥生物研发生产、用于碟式芯片配套检测的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪,已先行通过了“国家创新医疗器械产品”批准,并于今年4月获得了CFDA颁发的医疗器械产品注册证。

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒基于博奥生物自主研发的微流控碟式芯片及配套仪器平台,一次可检测与呼吸道感染相关的13种病原微生物,并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内。

据悉,博奥生物全新推出的这一微流控芯片技术平台,除可用于呼吸道病原菌检测外,亦可应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测、呼吸道病毒检测等多个临床检验方向。与现有常规检验手段相比,该平台具有检测速度快、灵敏度高、结果准确、多指标并行检测等显著优势,为感染性疾病快速诊断、精准治疗及应对重大突发公共卫生事件提供了一种有效的工具。该平台也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域,为现代畜牧业、水产养殖业、食品加工业等行业的发展提供了强有力的技术保障。

博奥生物以“致力技术创新,成就健康梦想”为使命,将凭借自身在生命科学领域的雄厚科研实力持续研发,为医疗诊断、食品安全、健康护理等领域提供更多的创新技术与产品。