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21世纪经济报道:政策落地 发改委基因检测示范中心正式启动

2016年二季度   

本文来源:21世纪经济报道(记者 陆宇)

 

启动仪式

 

下发文件不到一个月,国家基因检测技术应用示范中心建设就正式启动了。

4月22日,国家基因检测技术应用示范中心建设项目在北京经济技术开发区启动,标志着涉及中国27省(市、自治区、计划单列市、生产建设兵团)、人口覆盖超过70%的基因建设项目进入操作阶段。

这是国家发改委首次把基因产业作为战略性新兴产业的大规模支持举措。在2015年6月发布的《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中提到,“将支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构,采取网络化布局,率先建设30个基因检测技术应用示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化。”

政府出台系列支持政策,从国家战略层面上推动基因产业发展,是此次基因检测技术应用示范中心建设的一大特点,国家发改委要求,“主管部门应批复项目资金申请报告,地方政府应提供政策支持并出具相关证明文件。”据悉,地方政府将提供政府采购相关基因检测、纳入医保和补贴房租等政策支持。

博奥生物集团成为示范中心建设项目的大赢家,旗下共有16家第三方医学检验所位列名单中,在与亦庄生物医药园共同承办的启动仪式上,北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。

作为16家示范中心建设单位的博奥医学检验所,也首次公布了其六大平台、五大领域的建设规划。

 

示范中心由来


基因检测技术应用示范中心来源于“新兴产业重大工程包”。

2015年6月,国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号),提到将基因检测技术纳入到六大重点工程领域之一,即“新型健康技术惠民工程”中。

健康产业之所以被列入重点工程,是因为“新兴产业对经济增长、产业结构调整发挥非常重要的作用。”国家发改委高技术产业司司长綦成元在新闻发布会上解释,2015年前5个月,新兴产业重点规模以上企业的利润增长达到20%,远高于工业平均水平。

具体至基因产业,据BBC RESERCH统计,从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元,年复合增长率33.5%,预计未来几年依旧会保持快速增长,2018年将达到117亿美元,年复合增长率21.1%。

经过多年发展,目前中国已有400-500家基因公司,几乎每周都有新公司诞生,产业繁荣景象初现端倪。在监管层面,从2014年12月22日,国家卫计委批准第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位开始,高通量测序在中国进入规范化阶段。

在此背景下,国家发改委决定采取“先试点、后示范、第三方考评”的方式推动新兴产业工程包的实施。

从文件细节可以看出,并非所有基因公司和所有检测项目都能获得重点支持,而是选择那些拥有合法资质与核心技术的第三方医学检验机构,并且重点支持目前成熟应用的出生缺陷、遗传病等领域。

“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构,采取网络化布局,率先建设30个基因检测技术应用示范中心,以目前相对成熟的遗传性耳聋和唐氏综合征等遗传性疾病基因筛查为重点,推进基因检测技术在遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的应用。”

文件中提及的“资质”,即主管单位国家卫计委批准的试点单位和国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证,包括个体化医学检测、NIPT(产前筛查与诊断)、肿瘤诊断与治疗、遗传病诊断、植入前胚胎遗传学诊断五大类试点,以及基因测序仪、配套试剂等医疗器械注册证。博奥生物是目前唯一“六证”齐全的基因公司(工程中心)。

今年3月是文件精神的落地月,一个月中,先是发布《十三五“规划”纲要》:基因组学和医疗器械被纳入未来五年计划实施的100个重大项目之中;接着,国家发改委办公厅批复第一批共27个省市(自治区)申报的基因检测技术应用示范中心的建设方案,并明确了时间表:2015-2017年分三批共计建设30个左右示范中心。


为什么是博奥?


4月22日,示范中心建设的启动仪式在北京博奥医学检验所所在地——亦庄生物医药园召开,来自国家发改委高技术产业司、清华大学、北京经济技术开发区,以及全国多地政府、发改委、卫计委、医院的领导以及专家学者参加了此次启动仪式,博奥成为示范中心建设的大赢家。

在示范中心名单中,博奥检验所包揽其中16家,启动会上,北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。

北京博奥医学检验所的母公司是博奥生物集团,后者的另一个名称为生物芯片北京国家工程研究中心,掌舵人是中国工程院院士程京。

博奥生物的诞生颇具传奇色彩,2000年2月29日,国务院及各部委召开“国务院办公厅第十次科技讲座”,程京在演讲中呼吁,中国应加大在生物芯片方面的投入,尽快建立国家级工程研究中心。

7个月后,在国务院、发改委、科技部、教育部、卫生部及北京市领导的支持下,清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学四家顶尖机构联合成立了博奥生物集团暨生物芯片北京国家工程研究中心,涉足生物芯片及相关试剂耗材、仪器设备、软件数据库、生命科学服务、临床检验服务等五个系列。

到2016年,博奥生物已走过16个年头,据介绍,起源于清华大学生物系地下室的博奥生物,已成立5个研究院、5家子公司的集团化运营框架,成长为员工数量近3000人、今年收入将超过15亿元的生物集团公司。

发改委文件中提及的重点支持检测项目——遗传性耳聋基因筛查和唐氏综合征基因筛查,博奥生物拥有这两个项目的全套具有自主知识产权的获证仪器试剂和相关资质。

以遗传性耳聋筛查为例,截止至2016年4月15日,全国由政府采购进行的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达138万人,筛查出新生儿耳聋基因突变携带率高达4.4%,药物性耳聋突变3377人,突变率为2.5‰,可避免近4万人因不当用药致聋,节省近240亿元医疗支出。

对此,相关专家计算,“耳聋基因筛查具有非常高的效益,投入产出比达到1比7.2(1元投入产生7.2元效益),远远高于2015年国民经济投入产出比5比1(1元投入产生0.2元效益)的水平。”

另一项重点支持的唐氏综合征基因筛查,据张治位介绍,博奥生物集团旗下公司已完成了20万例检测。针对染色体异常,还开发出了国标上最全的芯片检测技术,一次检测可筛查509种染色体异常疾病。

随着示范中心建设的启动,博奥生物也首次公布了其建设规划:六大平台、五大领域。

据悉,示范中心将建设生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量PCR、串联质谱、染色体核型分析等六大高端检测技术平台;将基因检测技术应用于出生缺陷及遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的个体化诊断和靶向治疗,以及个人基因组检测和基因身份证等新领域。