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喜讯丨博奥生物主导制定的又一项国家标准颁布

2017年四季度   

近日,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布《中华人民共和国国家标准公告》2017年第32号,博奥生物集团有限公司主导制定的国家标准《染色体异常检测基因芯片通用技术要求》(GB/T 35533-2017)获准颁布,填补了我国在细胞遗传学领域国家标准的空白,标准将于2018年7月1日起正式实施。

 

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《染色体异常检测基因芯片通用技术要求》由博奥生物暨生物芯片北京国家工程研究中心为牵头单位,联合清华大学、北京大学第三医院、中国计量科学研究院、北京博奥晶典生物科技有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、深圳市第三人民医院等权威机构共同起草,标准规定了染色体异常检测基因芯片产品相关的术语和定义,针对染色体异常基因芯片检测技术的各环节进行系统研究,从检测样品、芯片要求、结果报告、检测服务认可等方面进行通用技术要求。
 
染色体异常是导致出生缺陷的重要原因之一,染色体异常检测则是防止染色体异常患儿的发生、减少染色体异常患儿的出生以及对已出生的染色体异常患儿采取及时、有效的诊断、治疗和康复的重要手段。染色体异常检测基因芯片技术从2003年起已经开始逐步发展,目前相关产业处于快速发展阶段,市场上相关基因检测服务繁多,但却始终没有相关国家标准给予规范。该标准的实施,对于规范染色体异常检测基因芯片技术的临床应用,促进细胞分子遗传学芯片产业的发展具有重要的支撑作用。

作为标准的起草单位,博奥生物在这一标准的指导下,自主研发无创产前基因芯片、染色体异常基因芯片500+等,博奥生物旗下第三方独立医学检验所北京博奥医学检验所有限公司也开展了染色体基因芯片检测服务。截至2017年12月底,已经有90多万人在博奥生物做了无创产前基因检测,检测出阳性例数7000多人,使许多家庭避免了生育出生缺陷患儿的悲剧,取得了良好的经济和社会效益。

作为中国生物芯片行业的领军企业,博奥生物一直坚守“致力技术创新,成就健康梦想”的伟大使命,除了搭建出国内急需的疾病预防、诊断和预后分子分型芯片技术体系,更是从行业健康发展的角度出发,于2008年推动筹建了全国生物芯片标准化技术委员会(TC421)。成立以来,作为该机构的秘书处承担单位,博奥生物积极参与并推动我国生物芯片技术的标准化制订工作,迄今已有10项国家标准和7项医药领域行业标准先后获批,其中大部分已进入实施阶段。