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博奥生物乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法)获国家医疗器械注册证

2019年一季度   

博奥生物自主研发的乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法)获得国家医疗器械注册证,为临床一线提供了乙型肝炎精准诊疗新利器。
 

乙肝耐药

中国是乙型肝炎的高度流行区,乙肝病毒感染率约60%~70%、乙肝表面抗原携带率约占总人口的7.18%,以此计算,全国约有9300万人携带乙肝病毒,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。我国政府重视肝炎防治工作,卫生部将乙肝列为重点控制的传染病,不断加强病毒性肝炎防治力度。

乙肝病毒耐药是抗病毒治疗过程中最大的难题。我国目前治疗乙型肝炎感染的药物主要有核苷类似物和干扰素两类。随着核苷类药物的广泛应用,HBV耐药性问题日趋严重,导致药物治疗效果降低或无效,最终步步紧逼,从肝衰竭、肝硬化到肝癌,愈演愈烈。

过去十年,国内批准用于治疗慢性乙型肝炎的药物已从普通干扰素1种增至包括聚乙二醇干扰素、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定、替诺福韦、恩替卡韦在内的7种药物。与干扰素相比,尽管核苷(酸)类药物服用方便,不良反应少,但在患者48周疗程结束停药后,往往因不能获得病毒持续抑制而导致疗程延长,这种延长可能是无限期的。长期应用该类药物可增加病毒耐药风险。病毒耐药及患者依从性差是导致慢性乙型肝炎治疗失败的两个最重要原因。因此有效检测患者抗乙肝病毒药物的耐药性,具有非常重要的临床意义。

博奥生物自主研发的乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法)可用于定性检测乙型肝炎患者血清样本中的乙型肝炎病毒HBV/B、HBV/C和HBV/D三种基因型,以及rtL180M、rtM204I、rtM204V、rtA181T、rtA181V、rtN236T六种突变型,辅助临床指导乙肝患者服用拉米夫定、替比夫定、阿德福韦、替诺福韦等药物。

此次获得国家医疗器械注册证的乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法)具有快速、高效、准确、灵敏等特点。只需抽取患者约2ml血液,4.5小时便可完成全部检测。通过乙肝病毒基因分型检测,可明确HBV感染者基因型,进一步揭示基因型与病情进展与转归的关系,从而拟定针对性的治疗方案。通过检测抗乙肝病毒药物(拉米夫定、替比夫定、阿德福韦、替诺福韦)的耐药相关基因的不同突变型,可得知HBV感染者的耐药情况,从而辅助临床制定个体化用药方案