本产品采用Real-Time PCR原理，定性检测HLA-B27基因，用于强直性脊柱炎的辅助诊断。
本试剂盒用于定性检测HLA-B27基因。研究发现，高达 95% 的强直性脊柱炎患者表达 HLA-B27，迄今为止，所有与强直性脊柱炎相关的 HLA 抗原中HLA-B27与其相关性最大。目前，临床通常使用流式细胞技术或淋巴细胞毒试验对HLA-B27进行检测。
本产品采用Real-Time PCR原理，在PCR 反应液中加入荧光物质（能与双链 DNA 结合而发光的荧光染料），通过实时监测反应体系中荧光信号的强度，即可达到检测PCR产物扩增量的目的。
『包装规格』
48 测试 / 盒
『储存条件及有效期』
试剂盒在-20℃避光保存，有效期为10个月。
『适用仪器』
适用于ABI7700、ABI7500实时荧光定量PCR检测系统及实时荧光定量PCR仪RT-Cycler 136。
★ 特异性高：高效Hot Start Taq DNA 聚合酶的使用，抑制非特异性产物的产生，提高结果特异性
★ 灵敏度高：新型染料 Super Green 的使用，相比SYBR Green 大大提高了信号强度，因而提高了灵敏度
★ 准确性高：自动化仪器检测与优良的软件算法相结合，去除人为因素干扰，增强结果判读的准确性和可靠性
★ 灵活方便：样本可保存于4度或-20度冰箱中，无需当天处理，方便患者血样采集
★ 操作简便：试剂预分装，只需加入模板，即可上机，减少实验人员的工作量
该方法与流式细胞检测方法对比结果：
★ 北京医院：
50例样本比较结果显示，阳性符合率92.3%，阴性符合率100%，总符合率98%，经统计分析，X2=0.53，P=0.817（P＞0.05），Kappa值=0.947，可知两种方法无显著性差异且一致性较高。
试剂盒结果 | 流式结果 | 合计 | ||
阳性 | 阴性 | |||
博奥试剂盒结果 | 阳性 | 12 | 0 | 12 |
阴性 | 1 | 37 | 38 | |
合计 | 13 | 37 | 50 | |
1例不同的检测结果，临床怀疑骨关节炎。 BD Anti-HLA-B27筛选试剂盒样本检测值在临界值边缘；可能导致两者结果略有差异。
★ 同仁医院：
50例样本比较结果显示，阳性符合率100%，阴性符合率100%，总符合率100%，经统计分析，X2=0.0，P=1（P＞0.05），Kappa值=1，两种方法之间无差异。
试剂盒结果 | 流式结果 | 合计 | ||
阳性 | 阴性 | |||
博奥试剂盒结果 | 阳性 | 5 | 0 | 5 |
阴性 | 0 | 45 | 45 | |
合计 | 5 | 45 | 50 | |
★ 北医三院：
50例样本比较结果显示，阳性符合率100%，阴性符合率100%，总符合率100%，经统计分析，X2=0.0，P=1（P＞0.05），Kappa值=1，两种方法之间无差异。
试剂盒结果 | 流式结果 | 合计 | ||
阳性 | 阴性 | |||
博奥试剂盒结果 | 阳性 | 14 | 0 | 14 |
阴性 | 0 | 36 | 36 | |
合计 | 14 | 36 | 50 | |
结语：通过以上数据分析可知，该试剂盒的准确率与测序技术（检测HLA-B27核酸）相当；同时与目前该项目的常用检测方法（检测HLA-B27抗原）相比准确率相当。
医疗器械注册证书